증평군보건소

생물학적 제제 등의 보관·수송 시 판매자의 준수사항에 관하여 2021.7.16자로 일부개정된 『생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙』이 2022.7.18 자로 본격 적용되었음을 알려드리며, 주요 준수사항은 아래와 같습니다.

가. 생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치
나. 자동온도기록장치의 주기적 검·교정 실시
다. 수송설비 적정성 검증

아울러, 식약처에서는 소량씩 여러 약국에 배송되는 인슐린 제제의 유통특성을 고려하여 '22.5.31자로 생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인 과 질의응답집을 개정 및 배포한 바 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 생물학적 제제 등 보관 및 관리 가이드라인
2. 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관련 자주 묻는 질의응답